网站首页 协会概况 新闻中心 政策法规 会员服务 评审认证 企业培训 标准制定 专家团队 党建活动 联系我们
评审认证
Accreditation
ISO管理体系认证 国际注册管理咨询师 企业培训师 企业咨询师 管理咨询培训资质 岗位能力培训证书
Announcement

咨询服务热线
010-57286996

 
ISO管理体系认证 当前位置: 首页 > 北京企业管理协会 > ISO管理体系认证
ISO13485医疗器械质量管理体系
来源:来自本站    日期:2017-03-22    浏览量:842      

ISO13485医疗器械质量管理体系证书.jpg

ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本。


ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。


该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。


美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

   上一篇:ISO22000食品安全认证...
   下一篇:没有了

   相关新闻
· 严正声明
· SA8000社会责任管理体系认证
· QC080000有害物质管理体系认证
· AS9100航空基础质量体系认证
· GJB9001B军工产品质量管理体系
· ISO9001质量管理体系认证
· OHSAS18001职业健康安全管理体系认证
政府机构网站 专业委员会 兄弟单位 友情链接
版权所有:北京企业管理咨询协会  备案号:京ICP备19051256号
办公地址:北京石景山阜石路166号 邮箱:zy01256@126.com 
电话:010-57286996    网址:www.bemca.org 
网络支持:北京建站公司